“Kliinisissä lääketutkimuksissa potilasjoukko on usein hyvin valikoitunutta eikä edusta lääkäreiden päivittäisessä työssä kohtaamia potilaita. Esimerkiksi huonokuntoisemmat potilaat, joilla on useita taustasairauksia ovat usein rajattu pois tutkimuksista. Lisäksi uudet lääkkeet tulevat monesti käyttöön eri hoitolinjassa kuin missä tutkimukset on tehty. Tämän vuoksi on tärkeää seurata myös lääkkeen myyntiluvan jälkeistä tosielämän käyttöä”, toteaa Hanna Heloterä. Heloterä on rekisteritutkimusten ja terveysdatan hyödyntämisen asiantuntija, joka työskentelee Pharmacalla analytiikan rajapinnassa luoden linkin kliinisen työn ja lääkeyritysten välille.

Heloterä jatkaa: ”Rekisteritutkimukset luovat tähän hienon mahdollisuuden ja niitä käytetäänkin kasvavissa määrin ohjaamaan arvoperusteista terveyden huoltoa, tukemaan viranomaisprosesseja ja lääkeyritysten tiedolla johtamista.”

Rekisteritutkimus: kliinisestä työstä dataan ja johtopäätöksiin

Heloterä on perehtynyt siihen, miten potilastietojärjestelmät, kirjaamiskäytännöt ja kliininen arki muovaavat rekisteridataa, ja miten tästä datasta voidaan tuottaa luotettavaa tietoa päätöksenteon tueksi.

Yksi esimerkki tästä on silmäsairauksien pistoshoitoja koskenut rekisteritutkimus, joka heijasteli hyvin millaisia haasteita ja mahdollisuuksia rekisteritutkimukseen voi liittyä. Usean vuoden aikana kerätyt tiedot paljastivat sekä datan vahvuuksia että sen rakenteellisia haasteita. (Heloterä et al. 2024)

“Rekisteridataa käytettäessä on tärkeää ymmärtää, miten se on syntynyt ja millaisia valintoja järjestelmät ovat matkan varrella ohjanneet tekemään ja käyttäjät ovat tehneet”, Hanna Heloterä muistuttaa.

Kyseisen tutkimuksen tarkoituksena oli ymmärtää pistoshoidoin hoidettavien verkkokalvon sairauksien hoitokäytäntöjä, niiden muutosta tarkastelevana ajan jaksona sekä klinikoiden hoitokuorman kehittymistä. Aineiston tarkastelussa ilmeni rekisteritutkimuksille ominaisia haasteita.

Kirjaamiskäytännöt olivat muuttuneet vuosien varrella, minkä seurauksena samaa hoitotoimenpidettä oli merkitty eri koodeilla eri ajankohtina. Nämä erot on hyvä tiedostaa, koska ilman korjaavia toimenpiteitä ne vaikuttaisivat suoraan siihen, miten luotettavasti potilasmääriä ja hoitokuormaa voidaan arvioida.

Analyysin haastavuutta lisäsi myös datan yhdenmukaisuudessa havaittu vaihtelu, joka ilmeni muun muassa lateraalisuustietojen puutteellisuutena ja diagnoositietojen automaattisena siirtymisenä aiemmilta käynneiltä ilman niiden ajantasaistamista. Myös lääkitystietojen kirjaamistavoissa oli rekisteritutkimuksen näkökulmasta haasteita.

Miten tehdä rekisteritutkimusta, kun data ei ole täysin yhdenmukaista ja kuinka rekistereitä tulisi kehittää tulevaisuudessa?

Suomessa on paljon rekistereitä, joissa tiedon laatu vaihtelee hyvin paljon. Tiedon hyödyntämisen kannalta on erittäin tärkeää ymmärtää, millaisesta prosessista tieto on karttunut rekisteriin, jotta voidaan välttää suurimmat sudenkuopat.

Mikäli rekisteritutkimuksen tekijä tuntee hyvin käyttämänsä rekisterit ja terveydenhuollon toimintatavat, datan laatuun liittyvät haasteet on mahdollista selättää ja saavuttaa luotettavia tutkimustuloksia.

Aiemmin mainitussa projektissa yhteistyö silmälääkärien kanssa oli ratkaisevaa aineiston taustan ja kirjaamiskäytäntöjen tulkinnassa.

”Rekisteritutkimuksen onnistuminen vaati enemmän kuin pelkkää teknistä analyysiä. Tiivis vuoropuhelu kliinisten asiantuntijoiden kanssa varmistaa, että datan tulkinta ja tutkimustulokset ovat aidosti luotettavia ja käyttökelpoisia. Rekisteritiedon hyödyntäminen tulee kuitenkin lisääntymään tulevaisuudessa, joten olisi hienoa, että myös tietojärjestelmät ja kirjaamisprosessit suunniteltaisiin alusta lähtien tukemaan potilaan hoidon lisäksi myös rekisteritutkimusta”, Heloterä tiivistää.

Tulevaisuudessa rekisteridataa voidaan hyödyntää yhä enemmän esimerkiksi silloin, kun halutaan tuoda ulkoinen vertailuhaara, joka perustuu reaalimaailman aineistoon, ja käyttää kliinisen tutkimuksen ulkopuolella kerättyjä potilastason tietoja vertailuna arvioitaessa hoidon tehoa ja turvallisuutta. Siksi on erittäin tärkeää, että rekistereistä löytyvä tieto on luotettavaa.

Tiedon luotettavuutta lisää kirjaamiskäytäntöjen johdonmukaisuuden lisäksi potilastietojärjestelmien suunnittelu siten, että ne vähentävät datan laatuun liittyviä haasteita sekä vahvistaisivat datan yhdenmukaisuutta ja luotettavuutta. Panostamalla näihin osa-alueisiin niin kliinisessä toiminnassa kuin tietojärjestelmien suunnittelussa ja ylläpidossa voidaan parantaa rekisteritutkimusten tulosten luotettavuutta tulevaisuudessa.

Kohti parempaa ymmärrystä rekisteridatasta

Tutkimus, potilaspolkujen parantaminen, viranomaisprosessien tukeminen ja arvoperusteisen terveydenhuollon rakentaminen edellyttävät, että tieto on luotettavaa.

Rekistereihin liittyvä vaihtelu ja epätarkkuudet ovat luonnollinen osa tutkimusta. Kun puutteet tunnistetaan järjestelmällisesti ja niiden taustat ymmärretään, analyysin lähtökohdat vahvistuvat ja tulosten luotettavuus paranee. Jokainen havaittu haaste voidaan nähdä askelena kohti entistä parempaa ja luotettavampaa rekisteritutkimusta.

Syvällinen ymmärrys datan laadusta ja hoitokäytännöistä ja niiden välisistä eroista mahdollistaa luotettavien johtopäätösten tekemisen.

Artikkeli perustuu seuraaviin lähteisiin:

Pharmacan seniorikonsultti Hanna Heloterän esitys The Journey from Care to Evidence: Tackling Registry Hurdles; 6th Nordic RWE & AI Conference, 27–28 January 2026, Helsinki

Artikkeli: Heloterä H, Viita AM, Laine J. Evolution of Workload Associated with Anti-VEGF Treatments for AMD, DME, RVO and mCNV in Hospital District of Southwest Finland. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 8;18:3645-3655. doi: 10.2147/OPTH.S479816. PMID: 39676771; PMCID: PMC11640760