Terveydenhuollon sektori on erittäin tarkasti säädelty ympäri maailmaa. ISO 13485 -standardin tärkein tavoite on helpottaa lääkinnällisten laitteiden viranomaismääräysten harmonisoimista laadunhallintajärjestelmiä varten. Standardi noudattaa EU:n terveydenhuollon laitteille asettamia säädöksiä ja se auttaa laitevalmistajia vähentämään laitteiden riskejä ja parantamaan niiden luotettavuutta.

ISO 13485 -sertifioinnin myötä Lääketietokeskuksessa otettiin käyttöön uusi laatujärjestelmä ja laatupolitiikka. ISO 13485 -laatusertifikaatti vahvistaa Lääketietokeskuksen roolia tuotekehityskumppanina ja mahdollistaa myös kansainvälisen liiketoiminnan kasvun lääkinnällisten laitteiden toimialalla. Sertifioitu ISO 13485 -laatujärjestelmä varmistaa, että hankkeessa käytetyt työkalut, prosessit ja toimenpiteet ovat sosiaali- ja terveyspalveluja koskevan sääntelyn mukaisia. Sertifiointi auttaa näin omalta osaltaan turvaamaan laadukkaat ja turvalliset lääkinnälliset laitteet.

ISO 13485 -sertifikaatti kattaa sopimuspohjaisen sulautettujen ohjelmistojen suunnittelun ja kehittämisen lääkinnällisille laitteille. Se kattaa lisäksi itsenäisten ja pilvipohjaisten lääkinnällisten ohjelmistojen suunnittelun ja kehittämisen terveysteknologian ja lääketeollisuuden toimialoille sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon palveluntarjoajille. Sertifioinnin tavoitteena on myös tuoda ketterän kehityksen menetelmät, dataohjautuvuus ja ohjelmisto-osaaminen osaksi säänneltyä terveyden- ja hyvinvoinnin toimialaa.

Lue aiheesta lisää:

Tietoa meistä