Riskienhallinta – mitä EU:n GVP-ohjeiston päivitykset tuovat tullessaan?

Riskienhallinnan menetelmät ovat toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää tai vähentää lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistä tai vähentää niiden vakavuutta tai vaikutusta käyttäjään, mikäli haittavaikutuksia ilmenee. Lääkkeen riski-hyötysuhdetta voidaan parantaa hoidon hallinnan avulla mm. testaamalla kriittisiä arvoja, antamalla yksityiskohtaisempaa potilasryhmään liittyvää ohjeistusta sekä potilaan tilan tarkemmalla seuraamisella.

Riskienhallintaa määrittää Euroopan lääkevirasto (Euroopan unionin toimielin European Medicines Agency EMA), joka julkaisee ja päivittää ohjeistuksia, kuten GVP (Good Pharmacovigilance Practices). GVP:n uudistuva moduuli XVI Risk minimisation measures selection of tools and effectiveness indicators sekä siihen liittyvä uusi ohjeistus Addendum II Methods for effectiveness evaluation of risk minimisation measures selventävät ja tehostavat riskien minimoimisen työkaluja. Ohjeistoissa myös painotetaan entistä vahvemmin riskien minimoimiseen käytettyjen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista mahdollisen muutostarpeen evaluoimiseksi siten että potilasturvallisuus paranee.

Moduuli XVI:n päivitys sisältää muun muassa lisäohjeita kriteereistä, joiden mukaan tulee harkita, olisivatko ylimääräiset riskinminimointitoimenpiteet tarpeellisia rutiinitoimien lisäksi – ja jos kyllä, millaiset lisätoimenpiteet olisivat tarkoituksenmukaisia. Lisäksi selvennetään viestinnän, jakelun ja toteutuksen roolia osana riskien minimointia. Ohjeistus antaa myös suosituksia lisätoimenpiteistä riskien minimoimiseksi tuotteen koko elinkaaren ajan.

Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden huomioimista ja kuulemista lääkkeen elinkaaren eri vaiheissa on nostettu esiin monissa yhteyksissä. Päivittyvä moduuli antaakin ohjeistusta mahdollisista strategioista heidän varhaiseen sitouttamiseensa ja rooliinsa riskien minimointiin liittyvissä toimenpiteissä. Myös tiettyjen erityisväestöryhmien, kuten raskaana olevien ja imettävien, ohjeistuksiin on tulossa päivityksiä.

Lääketurvaseminaarin riskienhallintaosuus herättää erityistä mielenkiintoa tulevien GVP-ohjeistomuutosten vuoksi. Mitä nämä käytännössä voivat tarkoittaa jokapäiväisessä työssämme? Riskinhallinta koskettaa meitä monia lääketurvan asiantuntijoita ja myyntiluvan haltijoita. Riskinminimointimenetelmät, niiden toteuttaminen ja tehokkuuden mittaaminen vaativat kansallista mukauttamista johtuen esimerkiksi erilaisista terveydenhuollon järjestelmistä, viranomaisohjeistuksista ja tiedottamiskanavista ja onkin tärkeää kuulla lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean näkökanta aiheeseen.

Lääketurvan merkitys terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa tuo uutta tietoa

Lääketurvaseminaarin aiheena on myös Myyntiluvan jälkeiset havainnointitutkimukset – Lääketurvan merkitys terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa. Sosiaali- ja terveysministeriö on linjannut lääkkeiden olevan yksi keskeinen terveydenhuollon menetelmä. Lääkehoitojen arvioinnin tulisi entistä paremmin tukea päätöksentekoa, hankintamenettelyä ja hinnan määräytymistä. Lääkkeiden kulutuksesta, vaikutuksista, käytön kohdentumisesta, hoitoprosessista ja kustannuksista tulee koota tietoa arviointien perustaksi. Arviointeja tehdään kansallisesti, alueellisesti sekä myös kansainvälisellä tasolla. Myös Euroopan lääkeviraston komitea CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) on painottanut omissa toimintasuunnitelmissaan tosielämän tiedon (Real World Data (RWD) ja Real World Evidence (RWE)) keräämistä ja sen käyttöä päätöksenteossa.

Tämän kokonaisuuden parissa toimiminen ei ole jokapäiväistä työtä kaikille meille lääketurvatyötä tekeville. On kiinnostavaa saada näkemys isomman kansainvälisen yrityksen näkökulmasta sekä ajatuksia siitä, mitä lääketurvatyö merkitsee laajemmassa mittakaavassa ja mitä toimia lääketurvatyön kannalta tarvitaan.  Moniammatillisen yhteistyön merkitys kasvaa ja luo myös mahdollisuuksia lääketurvan parissa työskenteleville. On myös kiinnostavaa kuulla, miten RWE-tietoa voidaan kerätä ja hyödyntää käytännössä potilaiden parhaaksi.

Digitalisaatio kehittää myös lääketurva-alaa

Lääketurvatiedottaminen ja lääkeinformaation jakaminen ovat oleellinen osa työtämme. Ajantasaisella ja yksityiskohtaisella ohjeistuksella ja tiedottamisella parannetaan lääkkeiden oikeaa käyttöä sekä vähennetään lääkkeistä mahdollisesti johtuvia haittoja ja vaaratilanteita. Tällä todennäköisesti on myös suuri vaikutus hoitomyöntyvyyteen.

Digitalisaatio on luonut uusia ja tehokkaampia menetelmiä ja kanavia käyttöömme. Tulevaisuudessa odotamme näkevämme ratkaisuja, joissa yksittäisen potilaan tarpeet ovat keskiössä. Digitalisoinnin luomat mahdollisuudet kehittyvät nopeaa vauhtia. Jotta pystymme löytämään omiin tarpeisiimme käyttökelpoisimmat menetelmät, joilla saadaan tieto käyttäjille heidän kannaltaan parhaimmalla tavalla, on tärkeää pysyä kehityksen mukana ja tietää mitä on tarjolla ja näkyvissä.

Odotan mielenkiinnolla tulevaa päivää, jolloin kuulemme lisää näistä aiheista. Nähdään lokakuussa!

Lääketurvaseminaari järjestetään 3.10.2023 hybriditapahtumana Helsingissä ja webinaarina. Katso ohjelma ja lisätiedot: Lääketurvaseminaari 2023.